リアルワールドデータ株式会社(RWD社)のデータベース(RWD-DB)を用いたDB研究一覧と研究事例の紹介リアルワールドデータ株式会社(RWD社)のデータベース

はじめに

これまで、MID-NETDeSCデータベースについてご紹介しました。
本記事ではリアルワールドデータ株式会社(RWD社)のデータベース(RWD-DB)の特徴(強み・限界)や研究実績についてご紹介します。
DB研究を実施する際は、DBの特徴やデータの限界だけでなく、DB研究を利用した先行研究の論文を参考にすることも有用ですので、是非ご参考にしてください。

RWD-DBの概要(特徴)

RWD-DBは、RWD社が病院の診療情報や健康診断の情報を電子化し、2015年7月に運用を開始した商用データベースです。一般社団法人 健康・医療・教育情報評価推進機構(HCEI)と連携し、医療機関が保有するカルテ等の診療情報や、自治体が保有する健康診断の健診情報が集積・保管されています
RWD-DBの特徴(強み・限界)は以下の通りです。

  強み 限界
集団の特性
  • 電子カルテ(医療機関)由来のDB1)
    • 急性期、慢性期、公的医療機関、民間医療機関の全てをカバーしている1)
    • クリニックを含む99床以下の病院/診療所から1000床以上の病院までカバーしている1)
  • 電子カルテ情報を中心に、レセプト、DPC データを統合してデータベースを構築している1)
  • 契約医療機関に情報がある疾患は全て収集しており、様々な疾患データを満遍なく含む1)
  • 新生児から高齢者まで全年齢をカバーしている1)
    • その分布は「レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)」と類似している1)
  • 電子カルテ情報だけでなく、健康診断の情報も集積・保管されている2)
  • 転院の場合など他医療機関との患者の紐づけは不可3)
  • 歯科レセプト、調剤レセプトは扱っていない4)
データの規模
  • 総患者数は約2,610万人(2023年3月時点)2)
    • 学校・乳幼児健診情報 約43万人(2023年3月時点)2)
  • 全国約140自治体と連携(2023年3月時点)2)
  • 契約医療機関 229施設2)
 
データの質
  • SOPに基づいた品質管理記録が存在する1)
  • DB構築、運営、管理に関する業務手順は規定されており、自己点検、内部監査等も行われている1)
  • コンピュータシステムの導入又は更新時における、リスク評価に基づくコンピュータシステムバリデーションが適切且つ効率的に実施されている1)
  • 使用するコンピュータシステムの稼働状況の確認が適切に行われている1)
  • コンピュータシステムの仕様及び運用方法による、電磁的記録の真正性・見読性・保存性が確立されている1)
  • データの更新は3ヵ月に1回4)
規制当局とのやりとり
  • 疫学相談、レジストリ調査信頼性相談、DB活用相談等の実績がある1)
 

RWD-DBを活用したDB研究一覧

  • 2023年10月11日時点(Pubmed検索(非該当論文を除外)+リアルワールドデータ株式会社の公式ウェブサイトより収集)
    • National Library of Medicine’s PubMed using the following criteria: (“Japan”[Mesh] OR “Japan” OR “Japans”) AND (“RWD database” OR “Real World Data Co., Ltd.” OR “real world data database” OR “real world database” OR “RWD” OR “Real World Data Co” OR “HCEI” OR “Education Information Evaluation Institute” OR “electronic medical record” from 2019 – 2023).
No. Title Authors Journal Year Research Theme Area of Disease Disease
1 製薬企業におけるRWD系データベースのユースケースとこれからの課題 但馬匠, 他 薬理と臨床 2019 Others    
2

製薬企業でのリアルワールドデータ活用の取り組み ―電子カルテデータを利用した実臨床の把握および治験データ再現の可能性について―

鈴木將之, 他 Therapeutic Research 2019 Others    
3 Electronic health record nested pragmatic randomized controlled trial of a reminder system for serum lithium level monitoring in patients with mood disorder: KONOTORI study protocol Seki T, Aki M, Kawashima H, et al. Trials 2019 Real world treatment practice Mental illness Mood disorder
4 The General Understanding and Perceptions of the Practical Use of School Health Records: A Questionnaire Survey of Parents from Seven Local Municipalities in Japan Ide K, Yoshida S, Kimura T, et al. School Health 2020 Others    
5 Association of maternal prepregnancy weight and early childhood weight with obesity in adolescence: A population-based longitudinal cohort study in Japan Yoshida S, Kimura T, Noda M, et al. Pediatr Obes 2020 Investigation of risk factors Endocrine/Metabolic disease Obesity
6 Validity of Claims Diagnosis Codes for Cardiovascular Diseases in Diabetes Patients in Japanese Administrative Database Ono Y, Taneda Y, Takeshima T, et al. Clin Epidemiol 2020 Validation Endocrine/Metabolic disease Diabetes
7

A Real-World Observational Study Evaluating the Probability of Glycemic Control with Basal Insulin or Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist in Japanese Patients with Type 2 Diabetes

Baxter M, Morimoto Y, Tamiwa M, et al. Diabetes Ther 2020 Effectiveness research Endocrine/Metabolic disease Type 2 diabetes
8 Comparative Effectiveness of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Versus Other Classes of Glucose-Lowering Medications on Renal Outcome in Type 2 Diabetes Takeuchi M, Ogura M, Minoura T, et al. Mayo Clin Proc 2020 Real world treatment practice Endocrine/Metabolic disease Type 2 diabetes
9 Variation of treatment decision-making for laryngeal cancer in Japan a retrospective observational study using a claim- and electronic medical record-based database Fujiwara T, Mizuta M, Nango E, Tamaki H. Ann Clin Epidemiol 2021 Real world treatment practice Cancer Laryngeal cancer
 10 Identification and Validation of Hemophilia-Related Outcomes on Japanese Electronic Medical Record Database (Hemophilia-REAL V Study) Fujiwara T, Miyakoshi C, Kanemitsu T, et al. J Blood Med   2021 Validation Blood disease  Hemophilia A
 11 A Real-World, Observational Study of the Initiation, Use, and Effectiveness of Basal-Bolus or Premixed Insulin in Japanese People with Type 2 Diabetes  Miyoshi H, Baxter M, Kimura T, et al.  Diabetes Ther 2021  Real world treatment practice  Endocrine/Metabolic disease  Type 2 diabetes 
 12 Influence of acetaminophen on renal function: a longitudinal descriptive study using a real-world database  Ide K, Fujiwara T, Shimada N, Tokumasu H.  Int Urol Nephrol  2021 Real world treatment practice  Urinary disease  Renal function 
 13 Improvement in the appropriate antimicrobial usage for treating pediatric acute otitis media in Japan: A descriptive study using nation-wide electronic medical record data Kono M, Sugita G, Itahashi K, et al. J Infect Chemother  2021 Real world treatment practice  Ear disease  Acute Otitis Media 
 14 Initiating SGLT2 inhibitor therapy to improve renal outcomes for persons with diabetes eligible for an intensified glucose-lowering regimen: hypothetical intervention using parametric g-formula modeling  Takeuchi M, Ogura M, Inagaki N, Kawakami K. BMJ Open Diabetes Res Care  2022 Real world treatment practice  Endocrine/Metabolic disease Type 2 diabetes
 15 Factors affecting creatine phosphokinase elevation during daptomycin therapy using a combination of machine learning and conventional methods  Imai S, Kashiwagi H, Sato Y, et al. Br J Clin Pharmacol   2022 Investigation of risk factors  Musculoskeletal disease  Musculoskeletal toxicity 
 16 Burden of congenital hemophilia A requiring treatment in Japan: The HIKOBOSHI study Nagao A, Ioka A, Nakamura T, et al.  Res Pract Thromb Haemost  2022  Real world treatment practice Blood disease  Congenital hemophilia A 
 17 Using Japanese big data to investigate novel factors and their high-risk combinations that affect vancomycin-induced nephrotoxicity  Imai S, Kadomura S, Miyai T, et al.  Br J Clin Pharmacol  2022  Investigation of risk factors Others  Vancomycin-induced nephrotoxicity
 18 Accuracy of algorithms to identify patients with a diagnosis of major cancers and cancer-related adverse events in an administrative database: a validation study in an acute care hospital in Japan  Fujiwara T, Kanemitsu T, Tajima K, et al.  BMJ Open  2022 Validation Cancer  Lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, ovarian cancer, bladder cancer, prostate cancer
 19 Effect of timing of bronchodilator therapy initiation on exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective cohort study Yamada H, Matsumoto I, Makita N, et al.  Respir Res  2022  Real world treatment practice Respiratory disease  Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
 20 Association Between Empirical Anti-Pseudomonal Antibiotics for Recurrent Lower Respiratory Tract Infections and Mortality: A Retrospective Cohort Study Shiroshita A, Yamamoto S, Anan K, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis  2022 Effectiveness research  Respiratory disease  Lower respiratory tract infections
 21 Machine Learning Models Predicting Cardiovascular and Renal Outcomes and Mortality in Patients with Hyperkalemia  Kanda E, Okami S, Kohsaka S, et al.  Nutrients  2022  Clinical prediction Endocrine/Metabolic disease  Hyperkalemia
 22 Longitudinal study of body mass index and percentage of overweight in Japanese children grouped by maturity Masubuchi R, Noda M, Yoshida S, Kawakami K. Endocr J  2022 Patient survey  Endocrine/Metabolic disease  Childhood obesity 
 23 Impact of COVID-19 pandemic-associated reduction in respiratory viral infections on childhood asthma onset in Japan Matsumoto N, Kadowaki T, Takanaga S, et al.  J Allergy Clin Immunol Pract 2022  Patient survey Respiratory disease Childhood asthma
 24 Utilization of glucagon-like peptide-1 receptor agonists and changes in clinical characteristics in patients with type 2 diabetes by chronic kidney disease stage in Japan: A descriptive observational study using a nationwide electronic medical records database  Hirose N, Tsujimoto N, Katayose T, Chin R.  Diabetes Obes Metab   2022 Real world treatment practice Endocrine/Metabolic disease  Type 2 diabetes, chronic kidney disease
 25 Association between biopsies for anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis and prognosis: a retrospective cohort study  Hashimoto H, Takeuchi M, Kawakami K.  Clin Rheumatol   2022 Effectiveness research Blood disease  Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) 
 26 Early corticosteroid dose tapering in patients with acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis  Anan K, Kataoka Y, Ichikado K, et al.  Respir Res  2022 Investigation of risk factors  Respiratory disease  Idiopathic pulmonary fibrosis
 27 Seasonal influenza, its complications and related healthcare resource utilization among people 60 years and older: A descriptive retrospective study in Japan Hagiwara Y, Harada K, Nealon J, et al. PLoS One  2022  Analysis of medical resource/cost Infection  Influenza 
 28 Descriptive epidemiology of COVID-19 in Japan 2020: insights from a multihospital database Takeuchi M, Inokuchi S, Kimura T, et al.  Ann Clin Epidemiol  2023 Real world treatment practice  Infection  COVID-19 
 29 Validity of Using Japanese Administrative Data to Identify Inpatients With Acute Pulmonary Embolism: Referencing the COMMAND VTE Registry  Kuwauchi A, Yoshida S, Takeda C, et al. J Epidemiol  2023  Validation Cardiovascular disease  Acute pulmonary embolism 
 30 Use of Japanese big data from electronic medical records to investigate risk factors and identify their high-risk combinations for linezolid-induced thrombocytopenia Inoue Y, Takekuma Y, Miyai T, et al.  Eur J Clin Pharmacol 2023  Investigation of risk factors Blood disease  Thrombocytopenia 
 31 Anemia Treatment, Hemoglobin Variability, and Clinical Events in Patients With Nondialysis-Dependent CKD in Japan Kuragano T, Okami S, Tanaka-Mizuno S, et al.  Kidney360   2023 Real world treatment practice  Blood disease  Anemia in nondialysis-dependent CKD 
 32 Systemic steroid therapy for pneumonic chronic obstructive pulmonary disease exacerbation: A retrospective cohort study Shiroshita A, Anan K, Takeshita M, KataokaY.  PLoS One   2023 Effectiveness research  Respiratory disease  Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) 
 33 A Retrospective Claims Database Study to Clarify Disease Burden of Severe Asthma Patients with Type 2 High or Low Inflammation Harada N, Makita N, Fukui K, et al.  J Asthma Allergy   2023 Real world treatment practice Respiratory disease  Severe asthma 
 34 Real-World Hepatic Safety of Oral Acetaminophen Versus Loxoprofen/Celecoxib: Using a Nationwide Electronic Medical Record Database  Okumura Y, Kimura T, Inokuchi S, et al.  J Clin Pharmacol  2023  Investigation of adverse events, side effects, and complications Digestive diseases  Liver injury 
 35 Relationship between the dose titration and adherence of mirogabalin in patients with peripheral neuropathic pain depending on renal function: a nationwide electronic medical record database study Kato K, Kodama S, Shiosakai K, Kimura T. Expert Opin Pharmacother  2023  Rate of medication adherence/treatment continuation  Neurological disease Peripheral neuropathic pain 
 36 Survival outcomes among patients with multiple myeloma in the era of novel agents: exploratory assessment using an electronic medical record database in Japan Uno S, Midorikawa S, Inoue K, et al. PLoS One  2023 Real world treatment practice  Cancer  Multiple myeloma 
 37 Four-year treatment continuation rates of osteoporosis drugs with different dosing intervals  throughout Japan Idei K, Ryu K, Miura S, et al.  Geriatr Gerontol Int  2023  Rate of medication adherence/treatment continuation Musculoskeletal disease  Osteoporosis 
 38 Electronic Health Record-Nested Reminders for Serum Lithium Level Monitoring in Patients With Mood Disorder: Randomized Controlled Trial Seki T, Aki M, Furukawa TA, et al. J Med Internet Res  2023 Effectiveness research  Mental illness  Mood disorders
 39 Persistence and Safety of Golimumab in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis and Renal Dysfunction in a Real-World Setting Yokoyama S, Ishii Y, Masuda J. Drugs Real World Outcomes   2023 Real world treatment practice Musculoskeletal disease  Rheumatoid Arthritis 
 40 The effect of preoperative rehabilitation on the prevention of postoperative ileus in colorectal cancer patients Ushida K, Yamamoto Y, Hori S, et al. Support Care Cancer   2023 Effectiveness research  Cancer  Colorectal cancer 
41 Risk of parkinsonism and related movement disorders with gabapentinoids or tramadol: A case-crossover study Ri K, Fukasawa T, Yoshida S, et al. Pharmacotherapy 2023 Investigation of adverse events, side effects, and complications Neurological disease Parkinsonism and related movement disorders
42 Risk Factor Analysis of Vancomycin-Induced Nephrotoxicity in Paediatric Patients Aged 0-1 Year Using Japanese Medical Database Miyai T, Takekuma Y, Kashiwagi H, et al. Biol Pharm Bull 2023 Investigation of risk factors Others Vancomycin-induced nephrotoxicity
43 Longitudinal impact of the COVID-19 pandemic on the development of mental disorders in preadolescents and adolescents Matsumoto N, Kadowaki T, Takanaga S, et al. BMC Public Health 2023 Investigation of risk factors Mental illness COVID-19, eating disorders, schizophrenia, mood disorders, somatoform disorders

RWD-DBを活用したDB研究の内訳と傾向

RWD-DBを活用したDB研究及び報告は2023年10月11日時点で43件です。
研究テーマや対象とする疾患領域の内訳は以下の通りです。

【研究テーマの内訳】

  • 治療実態調査                           15件
  • リスク因子調査                            7件
  • 有効性調査                              6件
  • バリデーション                            4件
  • 有害事象・副作用・合併症調査                     2件
  • 服薬アドヒアランス・治療継続率                    2件
  • 患者実態調査                             2件
  • 臨床予測                                   1件
  • 医療資源分析・コスト                             1件
  • その他                                    3件

【疾患領域の内訳】

  • 内分泌・代謝疾患                               9件
  • 呼吸器疾患                                            6件
  • 血液疾患                                               5件
  • がん                                         4件
  • 筋骨格系疾患                                           3件
  • 精神疾患                                       3件
  • 神経疾患                                       2件
  • 感染症                                        2件
  • 耳疾患                                        1件
  • 泌尿器疾患                                      1件
  • 循環器疾患                                      1件
  • その他                                        2件

【傾向】

RWD-DBを活用したDB研究のテーマごとの内訳を見てみると、多岐に渡る研究領域・疾患領域に利用されていることが分かります。中でも、特に治療実態の把握を目的とした記述研究が多い傾向にあります。その理由として、RWD-DBがあらゆる医療機関(急性期、慢性期、公的医療機関、民間医療機関等)や疾患、年齢層をカバーしていることが挙げられます。RWD-DBは、電子カルテ(医療機関)由来のDBでありながら、自治体が保有する健康診断の健診情報も集積・保管されており、その点がRWD-DBの最大の強みと言えます。
JMDCやMDVといった他の大きな商用DBや、NDB(レセプト情報・特定健診等情報データベース)等の公的DBと比較すると総登録者数の点で劣るものの、RWD-DBは収集されているデータの特性を見ても汎用性が高く、幅広い研究領域・疾患領域に利活用できるDBと言えます。

最後に

本記事では、RWD-DBの特徴(強み・限界)、DB研究一覧、RWD-DBを活用した研究の傾向についてご紹介しました。DB研究を実施する際は、過去研究の論文を参考にし、各DBがどのような研究目的に利用されているかを理解することが非常に有用です。RWD-DBの利用を検討される方に向けて、本記事が参考になると幸いです。
今後もRWD Naviを通じて、医療情報DBの特徴や各DBを利用した過去研究を紹介していきます。
本メディアを通じてリアルワールドデータの活用の取り組みを広げていきたいと考えていますので是非ご参考にしてください。
※DBに関するご相談も受け付けていますので、こちらよりお問い合わせください。

関連記事

参考文献

  1. リアルワールドデータベースの運用実態について ーDB事業者に対するアンケートの実施ー
  2. リアルワールドデータについて|リアルワールドデータ株式会社
  3. よくあるご質問|リアルワールドデータ株式会社
  4. 日本で薬剤疫学研究に利用可能なデータベース(2023年8月時点)

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