MID-NET ®(Medical Information Database Network)を用いたデータベース(DB)研究一覧と研究事例の紹介

はじめに

DB研究では、クリニカルクエスチョン(CQ)やリサーチクエスチョン(RQ)に適切に対応できるDBを選定することが非常に重要です。DB選定の際は、各DBの特徴やそれぞれのデータの限界をよく理解することが必要となってきます。
本記事ではMID-NETの特徴や研究実績、どのような研究に活用されているかをご紹介します。

MID-NET の概要(特徴)

MID-NETは医薬品安全対策の質の向上を目的として構築された医療情報データベースです。医薬品の安全対策等に役立てるために2018年より本格的に運用が開始されました。
MID-NET の特徴(強み・限界)は以下の通りです。

  強み 限界

集団の特性

  • 協力医療機関は大学病院が中心1)
    • 急性期の患者が比較的多い
  • 患者集団に偏りがある2)
    • 慢性期の患者を対象とするには限界がある1)
  • 歯科レセプト、調剤レセプト、健康診断データは扱っていない3)

データの規模

  • 協力医療機関(10拠点20病院以上*)に保有されている医療情報を網羅的に収集4)
  • 605万人超のデータが利用可能4)*(年々増加)
  • 電子カルテ/レセプト/DPCデータを集積4)
  • 検体検査の結果値データも解析可能4)
  • データ項目の数・種類が豊富5)

* 2022年12月時点

  • 他の医療機関の追跡性(来院前や転院後等)や集団の網羅性に限界がある1)
  • クリニック等の小規模施設中心の薬剤では情報が得られない2)
データの質
  • GPSP対応可能
  • データベースの信頼性が担保されている
    • 各医療機関ごとでデータ項目のマッピング、データの標準化、データチェック、データクリーニング等が行われている5)
  • 最短で毎週データの更新を実施している3)
  • 電子カルテ由来のデータに関しては、統合化されたデータの期間が各医療機関の電子カルテ毎で異なる可能性がある
Validation
  • アウトカム定義の作成を進めている6)
 

規制当局
とのやりとり

  • DB 運営事業者としてデ ータの提供のみ行う7)
  • 信頼性調査については、製造販売業者の求めに応じてDB事業者として必要な協力を行う7)
  • データ利用者の調査研究の計画立案に関与していないため、対面助言には参加しない7)

MID-NETを活用したデータベース研究一覧

  • 2023年9月1日時点(Pubmed上の検索結果)
    • National Library of Medicine’s PubMed using the following criteria: (“Japan”[Mesh] OR “Japan” OR “Japans”) AND (“MID-NET” OR “Medical Information Database Network”).
No. Title Authors Journal Year Research Theme Area of Disease Disease
1 [From a Viewpoint of Clinical Settings: Pharmacoepidemiology as Reverse Translational Research (rTR)] Kawakami J. Yakugaku Zasshi 2017 Others Others  
2 The utilization and challenges of Japan’s MID-NET(®) medical information database network in postmarketing drug safety assessments: A summary of pilot pharmacoepidemiological studies Yamada K, Itoh M, Fujimura Y, Kimura M, et al.

Pharmaco-epidemiol Drug Saf

2019 Others Others Respiratory depression, hypocalcemia, acute myocardial infarction, glucose metabolism disorders
3 Establishment of the MID-NET(®) medical information database network as a reliable and valuable database for drug safety assessments in Japan Yamaguchi M, Inomata S, Harada S, et al.

Pharmaco-epidemiol Drug Saf

2019 Others Others  
4 Effect of Governance Functionality for Data Standardization Management of the Medical Information Database Network Project Park J, Yamashita T, Takada A, et al. Stud Health Technol Inform 2019 Others Others  
5 The Development of an Electronic Phenotyping Algorithm for Identifying Rhabdomyolysis Patients in the MID-NET Database Izukura R, Kandabashi T, Wakata Y, et al. Stud Health Technol Inform 2019 Others Others Rhabdomyolysis
6 Effect of Hepatitis C Drugs on Blood Coagulability in Patients on Warfarin Using the Medical Information Database Network (MID-NET(®)) in Japan Sawada S, Ando T, Hirano M, et al. Ther Innov Regul Sci 2021 Investigation of adverse events, side effects, and complications Cardio-vascular disease Hepatitis C
7 MIHARI project, a preceding study of MID-NET, adverse event detection database of Ministry Health of Japan-Validation study of the signal detection of adverse events of drugs using export data from EMR and medical claim data Watanabe H, Takenouchi K, Kimura M. PLoS One 2021 Validation

Endocrine/ Metabolic disease

Diabetes, dyslipidemia, hyperthyroidism, acute renal failure
8 Characteristics of hospital differences in missing of clinical laboratory test results in a multi-hospital observational database contributing to MID-NET® in Japan Komamine M, Fujimura Y, Nitta Y, et al. BMC Med Inform Decis Mak 2021 Others Others  
9 Electronic Phenotyping to Identify Patients with Heart Failure Using a National Clinical Information Database in Japan Nakayama M, Inoue R. Stud Health Technol Inform 2021 Others Cardio-vascular disease Heart failure
10 Nested Case-Control Study Utilizing MID-NET® on Thrombocytopenia Associated With Pegfilgrastim in Patients Treated With Antineoplastic Agents Kajiyama K, Ishiguro C, Ando T, et al. Clin Pharmacol Ther 2021 Investigation of adverse events, side effects, and complications Cancer Thrombocytopenia
11 Assessing the Risk of Decrease in Kidney Function in Patients Prescribed Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C Utilizing the MID-NET(®) Medical Information Database Network in Japan Hasegawa T, Sawada S, Ishiguro C, et al. Ther Innov Regul Sci 2022 Investigation of adverse events, side effects, and complications Urinary disease Kidney disease, hepatitis C
12 Validity of identification algorithms combining diagnostic codes with other measures for acute ischemic stroke in MID-NET® Tanigawa M, Kohama M, Nonaka T, et al.

Pharmaco-epidemiol Drug Saf

2022 Others Cardio-vascular disease

Acute ischemic stroke

13 Use of National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups for examining practical utilization and safety signal of a drug to support regulatory assessment on postmarketing drug safety in Japan Shida H, Kajiyama K, Sawada S, Ishiguro C, et al. Front Med (Lausanne) 2023 Others Others  
14 Characterizing Granulocytopenia Associated with Thiamazole in Patients with Hyperthyroidism Based on Real-World Data from the MID-NET in Japan Kinoshita Y, Kajiyama K, Ishiguro C, et al. Clin Pharmacol Ther 2023 Real world treatment practice

Endocrine/ Metabolic disease

Granulocytopenia

MID-NETを活用したデータベース研究の内訳と傾向

Pubmedに登録されているMID-NETを活用したデータベース研究及び報告は2023年9月1日時点で14件です。
研究テーマや対象とする疾患領域の内訳は以下の通りです。

【研究テーマの内訳】

  • MID-NETに関する報告(利用可能性、データの整合性や特性)     5件
  • 患者特定アルゴリズムの開発に関する報告               3件   
  • 有害事象・副作用・合併症調査                    3件
  • Validation研究                            1件
  • 治療実態調査                            1件
  • その他                               1件

【疾患領域の内訳】

  • 循環器疾患                             3件
  • 内分泌・代謝疾患                          2件
  • がん                                1件
  • 泌尿器疾患                             1件
  • その他(特に対象疾患なし)                     7件

【傾向】

MID-NETは運用開始からまだ間もないため、データベースとしての利用可能性や特性に関する報告が多い傾向にあります。また、運用開始時はデータの利用手続きが煩雑であったり、利便性の面で課題があることから利活用事例は現時点でそれほど多くないのが現状です。一方、MID-NETは医薬品の安全対策等を推進することを目的として構築されたDBのため、安全性に関する研究の実績が豊富です。

最後に

本記事では、MID-NET の特徴(強み・限界)、DB研究一覧、MID-NET を活用した研究の傾向についてご紹介しました。
DB研究を実施する際は、DBの特徴やデータの限界をよく理解するために、過去研究の論文を理解することは有用です。MID-NETの利用を検討される方に向けて、本記事が参考になると幸いです。また、MID-NETを参照した過去記事(日本におけるバリデーション研究の紹介 | RWD Navi)も宜しければご参照ください。私たちは本メディアを通じてリアルワールドデータの活用の取り組みを広げていきたいと考えています。
※DBに関するご相談も受け付けていますので、こちらよりお問い合わせください。

関連記事

参考文献

  1. MID-NETの利活用を検討している方及び利活用を行う方向け情報 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  2. MID-NET®の将来構想 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  3. 日本で薬剤疫学研究に利用可能なデータベース(2023年8月時点)
  4. わかる! MID-NET® | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  5. RWD:「データの質」に関する考察 | 日本製薬工業協会
  6. MID-NET 利活用者向け基本情報(MID-NETデータ版):公的研究費に基づく研究班における検討対象のアウトカム一覧及び進捗状況
  7. リアルワールドデータベースの運用実態について -DB 事業者に対するアンケートの実施-
  8. 医療情報データベースシステム(MID-NET)の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-
  9. 令和3年度産業経済研究委託事業(デジタルヘルスに関する環境整備に係る調査) 調査報告書

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