RWEを活用するためには、適切なデータソースの選択、高い質の疫学・統計手法、Transparency, Reproducibilityなどの課題があります。それらを解決するAetion社について、ソリューションや実績、直近の活動を紹介します。

アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。

欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。

アメリカのがんデータベースであるFlatiron Health databases、SEER、NPCRを比較します。

The Oncology Center of Excellenceが開始したOncology Real World Evidence Programの概要を示します。

FDAのリアルワールドエビデンスに関するガイドラインや規制、日本との違いについて解説します。

企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。