海外の動き

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RWEのリーディングカンパニーAetion社の取り組み

RWEを活用するためには、適切なデータソースの選択、高い質の疫学・統計手法、Transparency, Reproducibilityなどの課題があります。それらを解決するAetion社について、ソリューションや実績、直近の活動を紹介します。
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FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ

アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。
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欧州でのRWE活用実態

欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。
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アメリカのがんデータベースを比較 ーFlatiron Health/SEER/NPCRー

アメリカのがんデータベースであるFlatiron Health databases、SEER、NPCRを比較します。
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FDAのOncology Real World Evidence Programが開始

The Oncology Center of Excellenceが開始したOncology Real World Evidence Programの概要を示します。
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米国のRWE関連法律、FDAガイドラインのまとめ

FDAのリアルワールドエビデンスに関するガイドラインや規制、日本との違いについて解説します。
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RWDを活用したFDAの薬事承認事例の紹介

企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。
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