2021-06

海外の動き

米国のRWE関連法律、FDAガイドラインのまとめ

FDAのリアルワールドエビデンスに関するガイドラインや規制、日本との違いについて解説します。
DB研究-基礎-

リアルワールドデータでできること・できないことのまとめ

リアルワールドデータを用いた研究の利点と欠点(限界)を解説します。
海外の動き

RWDを活用したFDAの薬事承認事例の紹介

企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。
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