FDA RWEのリーディングカンパニーAetion社の取り組み
RWEを活用するためには、適切なデータソースの選択、高い質の疫学・統計手法、Transparency, Reproducibilityなどの課題があります。それらを解決するAetion社について、ソリューションや実績、直近の活動を紹介します。
FDA RWD実践 欧州の薬剤疫学研究ネットワーク（ENCePP）研究プロトコルチェックリストの紹介
はじめに
薬剤疫学研究のプロトコルを作成するにあたって、いくつかチェックリストが存在しています。その中でも、製薬企業の方が使用する上で、シンプルでわかりやすい薬剤疫学研究ネットワーク（ENCePP）のチェックリスト（ENCePP C...
FDA 薬剤疫学研究プランニングツールSTaRT-RWEの紹介
STaRT-RWEは、RWD活用・薬剤疫学における研究デザインの複雑さ、透明性、再生性などの課題を解決することを目的として開発された研究計画のテンプレートツールです。STaRT-RWEが開発された経緯や内容を解説します。
カテゴリーなし RWDを用いた臨床研究の研究倫理
はじめに
ヘルシンキ宣言をはじめとし、人を対象とする医学研究を行うには倫理原則を遵守しなければなりません。では、近年盛んになってきたリアルワールドデータ（RWD）を用いた研究ではどのような研究倫理を守るべきなのでしょうか。
関...
カテゴリーなし FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ
アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。
RWD実践 臨床疫学研究におけるTable1の作り方
疫学研究や臨床研究の論文では、Table1に研究サンプルを記載することが一般的です。
Table1が適切に書かれていれば、内的・外的妥当性の考察が明確になります。
本記事ではTable1の書き方をまとめたJounrnal of Clinical Epidemiologyの論文を紹介します。
RWD全般 データベース研究は企業にどのような価値を提供できるのか
RWDを用いたDB研究の成果を経済価値につなげるためには、DB研究の企画段階から、目標とする経済価値に焦点を当てて構想を練る必要があります。
本記事では、DB研究によってどのような価値を得られるかについて、具体例を交えて紹介します。
カテゴリーなし リアルワールドデータを用いた悪性腫瘍の治療効果判定手法とRECIST
はじめに
オンコロジーの治験が複雑化し、コストも高騰する中、電子カルテから生み出されるリアルワールドエビデンスへの期待は益々高まっています。しかしオンコロジー領域の電子カルテデータ活用では、治療の効果判定に使える指標が限られていると...
RWD活用事例 欧州でのRWE活用実態
欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。
RWD全般 MID-NET®のデータの品質保証の取り組み
医薬品等の安全対策を推進するMID-NET®のデータの品質保証を実現するための取り組みについて紹介します。